 |
Устройство для экспресс-тестирования D-димера
Вкладыш в пакет
Образцы: цельная кровь/ плазма Дата вступления в силу: 2015‐02
Только для профессионального использования в диагностике in vitro.
Устройство для экспресс-тестирования D-димера используется для качественного определения D-димера в цельной крови и плазме человека;Тест используется в качестве вспомогательного средства при оценке и обследовании пациентов с подозрением на диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА).
В течение В процессе свертывания крови фибриноген превращается в фибрин путем активации тромбина.Образовавшиеся мономеры фибрина полимеризуются с образованием растворимого геля несшитого фибрина.Затем этот фибриновый гель преобразуется в поперечно-сшитый фибрин активированным тромбином фактором XIII с образованием нерастворимого фибринового сгустка.Производство плазмина, основного фермента, разрушающего сгусток, запускается при образовании фибринового сгустка.Хотя фибриноген и фибрин расщепляются фибринолитическим ферментом плазмином с образованием продуктов деградации, только продукты деградации поперечно-сшитого фибрина содержат D-димер и называются продуктами деградации поперечно-сшитого фибрина.Следовательно, производные фибрина в крови или плазме человека, содержащие D-димер, являются специфическим маркером фибринолиза.Устройство для экспресс-тестирования D-димера (цельная кровь/плазма) представляет собой экспресс-тест, который качественно определяет присутствие D-димера в образцах цельной крови или плазмы с чувствительностью 500 нг/мл.В тесте используется комбинация моноклональных антител для селективного обнаружения повышенных уровней D-димера в цельной крови или плазме.На уровне заявленной чувствительности кассета для экспресс-тестирования D-димера (цельная кровь/плазма) не проявляет перекрестной реактивности родственных тропонина I, тропонина T, CK-MB, миоглобина или других при высоких физиологических уровнях.
Устройство для экспресс-тестирования D-димера (цельная кровь/плазма) определяет D-димер с помощью визуальной интерпретации развития окраски внутренней полосы.Антитела к D-димеру иммобилизуют на тестируемом участке мембраны, а антимышиные антитела иммобилизуют на контрольном участке.Во время тестирования образец реагирует с антителами к D-димеру, конъюгированными с окрашенными частицы и предварительно наносят на образец полоски.Затем смесь мигрирует через мембрану капиллярным действием и взаимодействует с реагентами на мембране.Если в образце достаточно D-димера, в исследуемом участке мембраны образуется цветная полоса. Наличие этой окрашенной полосы указывает на положительный результат, а ее отсутствие указывает на отрицательный результат.Появление цветной полосы в контрольной области служит процедурным контролем, указывающим на то, что был добавлен надлежащий объем образца. произошло затекание мембраны.
Тест содержит анти-D-димерные частицы и анти-D-димер, нанесенные на мембрану.
Индивидуально упакованные устройства Одноразовые пипетки Буфер в пробирках для разбавления Вкладыш в упаковке | тест Каждое устройство содержит полоску с цветными конъюгатами и реактивные реагенты предварительно нанесены на соответствующие области Для добавления образцов Фосфатно-солевой буфер с Tween 20 и консервантом Инструкции по эксплуатации |
Контейнер для сбора образцов
Таймер
Центрифуга
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Этот набор содержит продукты животного происхождения.Сертифицированное знание происхождения и/или санитарных
состояние животных не гарантирует полного отсутствия трансмиссивных патогенных агентов.Поэтому рекомендуется относиться к этим продуктам как к потенциально инфекционным и обращаться с ними с соблюдением обычных мер предосторожности (например, не глотать и не вдыхать).
Избегайте перекрестного загрязнения образцов, используя новый контейнер для сбора образцов.
каждого полученного экземпляра.
Внимательно прочитайте всю процедуру перед тестированием.
Не ешьте, не пейте и не курите в месте, где работают с образцами и наборами.Обработать все
образцы как если бы они содержали инфекционные агенты.Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всей процедуры и следуйте стандартным процедурам надлежащей утилизации. экземпляров.Носите защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и защитные очки, когда исследуете образцы.
Не меняйте местами и не смешивайте реагенты из разных партий.
Влажность и температура могут негативно сказаться на результатах.
Использованные материалы для тестирования следует утилизировать в соответствии с местным законодательством.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Набор следует хранить при температуре 2–30 °C до истечения срока годности, указанного на запечатанном пакете. 
Тест должен оставаться в запечатанном пакете до использования.
Не замораживать.
Следует соблюдать осторожность, чтобы защитить компоненты набора от загрязнения.Не используйте, если
там свидетельствует о микробном загрязнении или преципитации.Биологическое загрязнение дозирующего оборудования, контейнеров или реагентов может привести к ложным результатам.
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Устройство для экспресс-тестирования D-димера (цельная кровь/плазма) предназначено для
только образцы крови или плазмы.
Для этого теста рекомендуются только прозрачные негемолизированные образцы.Цельная кровь или
Плазму следует отделять как можно скорее, чтобы избежать гемолиза.
Проведите тестирование сразу после сбора образца.Не оставляйте образцы в комнате
температуры в течение длительного времени.Образцы плазмы можно хранить при температуре 2–8°C до 3 дней.Для длительного хранения образцы должны храниться при температуре ниже -20°C.Цельная кровь, собранная путем венепункции, должна храниться при температуре 2-8°C, если тест должен быть выполнен в течение 2 дней после сбора.Не замораживание образцов цельной крови.Цельную кровь, взятую из пальца, следует немедленно исследовать.
Контейнеры, содержащие антикоагулянты, такие как ЭДТА, цитрат или гепарин, следует использовать для
хранение цельной крови.
Доведите образцы до комнатной температуры перед испытанием.Замороженные образцы должны быть полностью
размораживают и хорошо перемешивают перед тестированием.Избегайте многократного замораживания и оттаивания образцов.
Если образцы должны быть отправлены, упакуйте их в соответствии со всеми применимыми правилами для
транспорт этиологических агентов.
Иктеричные, липемические, гемолизированные, термообработанные и контаминированные образцы могут привести к ошибочным результатам.
Результаты.
Перед использованием доведите тесты, образцы и/или контроли до комнатной температуры (15-30°C).
1. Выньте тест из запечатанного пакета и положите его на чистую ровную поверхность.Пометьте устройство идентификацией пациента или контроля.Для достижения наилучших результатов анализ следует проводить в течение одного часа.
2. Перенесите 2 капли цельной крови или 1 каплю плазмы в лунку для образца (S) устройства с помощью прилагаемой одноразовой пипетки и добавьте 1 каплю буфера.Запустите таймер.
ИЛИ
Позвольте 2 свисающим каплям цельной крови из пальца упасть в центр лунки для образца (S) тестирующего устройства и добавьте 1 каплю буфера.Запустите таймер.
Избегайте попадания пузырьков воздуха в лунку для образца (S) и не добавляйте раствор в область результатов.
3. Подождите, пока не появятся цветные полосы.Результат следует прочитать через 10 минут.Не
интерпретировать результат через 20 минут.
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ:
T ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: C T НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: C T ПРИМЕЧАНИЕ: | Цветная полоса появляется в области контрольной полосы (С), а другая цветная полоса появляется в области Т-полосы. Одна цветная полоса появляется в области контрольной полосы (C).В области тестовой полосы (T) полоса не появляется. Контрольная полоса не появляется.Результаты любого теста, который не дал контрольная полоса в указанное время чтения должна быть отброшена.Пожалуйста, просмотрите процедуру и повторите с новым тестом.Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование комплекта и обратитесь к местному дистрибьютору. |
1. Интенсивность цвета в тестовой области (T) может варьироваться в зависимости от концентрации аналитов, присутствующих в образце.Поэтому любой оттенок цвета в тестовой области следует считать положительным.Обратите внимание, что это только качественный тест, и он не может определить концентрации аналитов в образце.
2. Недостаточный объем образца, неправильная рабочая процедура или просроченные тесты являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной ленты.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Внутренний процедурный контроль включен в тест.Появилась цветная полоса
контроль область (C) считается внутренним положительным процедурным контролем, подтверждающим достаточный объем образца и правильную технику процедуры.
Внешние элементы управления не входят в комплект поставки.Рекомендуется, чтобы положительные и
отрицательные контроли должны быть протестированы в качестве надлежащей лабораторной практики для подтверждения процедуры тестирования и проверки надлежащего выполнения теста.
ОГРАНИЧЕНИЯ ИСПЫТАНИЯ
1. Устройство для экспресс-тестирования D-димера (цельная кровь/плазма) предназначено для профессионального использования в диагностике in vitro и должно использоваться только для качественного определения D-димера.
2. В процессе образуется сыворотка, также фибриноген превращается в фибрин путем активации тромбина, и его также можно обнаружить с помощью антител к D-димеру.Таким образом, образец сыворотки нельзя использовать для экспресс-теста на D-димер (цельная кровь/плазма).
3. Клинический диагноз не должен основываться только на результатах экспресс-теста на D-димер.Полная клиническая контекст пациента должен быть включен при принятии диагностического решения. учитывать клинические признаки и другую соответствующую информацию, такую как оценка вероятности до теста Уэллса или ее эквивалент.
4. Отрицательные результаты D-димера могут возникать очень редко даже при наличии ТГВ из-за других факторов, включая возраст или расположение тромба, терапию гепарином и когда концентрация D-димера ниже чувствительности теста.
ОЖИДАЕМОЕ ЗНАЧЕНИЕ
Повышенный уровни D-димера являются признаком активного фибринолиза и были показаны у пациентов с диссеминированным внутрисосудистым свертыванием крови (ДВС-синдром), тромбозом глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболия (ПЭ).Сообщалось также о повышенных уровнях D-димера при хирургических вмешательствах, травмах, серповидно-клеточной анемии, заболеваниях печени, тяжелых инфекциях, сепсисе, воспалении, злокачественных новообразованиях и в старший.Уровни D-димера также повышаются во время нормальной беременности, но очень высокие уровни связаны с осложнениями.
A Положительный результат, указывающий на активный фибринолиз, должен быть получен с помощью устройства для экспресс-тестирования D-димера, когда уровни D-димера больше или равны пороговому значению приблизительно 500 нг/мл, измеренному методом ELISA.
Чувствительность и специфичность
Устройство для экспресс-тестирования D-димера (цельная кровь/плазма) было оценено ведущим
коммерческий D-димер ИФА с использованием клинических образцов.Результаты показывают, что чувствительность
в Устройство для экспресс-тестирования D-димера (цельная кровь/плазма) составляет 98,6%, а специфичность составляет 98,9%.
относительно ведущего теста EIA.
Устройство для экспресс-тестирования D-димера в сравнении с EIA
Метод | Тест ОВОС | Общий Полученные результаты | ||
D-димер Устройство для быстрого тестирования | Полученные результаты | Поз. | отр. | |
Поз. | 68 | 2 | 70 | |
отр. | 1 | 177 | 178 | |
Всего результатов | 69 | 179 | 248 | |
Относительная чувствительность: 98,6 % (95,7–100 %)*
Относительная специфичность: 98,9% (97,3%-100%)*
Точность: 98,8 % (97,4–100 %)*
*95% доверительный интервал
1. Gaffney, PJ D-димер История открытия, характеристика и полезность этого и других фрагментов фибрина.Фибринолиз 7 Дополнение 2:2-8;1993 г.
2. Лейн Д.А. и соавт.Характеристика сывороточного фибриногена и фрагментов фибрина, образующихся при диссеминированной внутрисосудистой коагуляции.Гематология.40: 609-615;1978 год.
3. Скарвелис Д., Уэллс П.С. Диагностика и лечение тромбоза глубоких вен.Может.Мед.доц.J. 175 (9): 1087-92;2006 г.
4. Бик Р.Л. и соавт.Диагностическая эффективность анализа D-димера при диссеминированной внутрисосудистой коагуляции (ДВС-тромб).Рез.65:785-790;1992.
5. Бик Р.Л. и соавт.Диссеминированная внутрисосудистая коагуляция: объективная клинико-лабораторная диагностика, лечение и оценка терапевтического ответа.Семин.тромб.Хемост.22(1): 69-88;1996.
6. Хант Ф.А. и соавт.Сывороточный поперечно-сшитый фибрин (XDP) и фибриноген/фибрин Продукты разложения (ФДП) при заболеваниях, связанных с активацией свертывающей или фибринолитической систем.бр.Дж. Гематол.60: 715-722;1985.
7. Субраманиан Р.М. и др.др.Исключает ли иммунохроматографический D-димер острый тромбоз глубоких вен нижних конечностей?Эмер.Мед.австрал.18: 457-463;2006.
8. Руньон М.С. и др.др.Сравнение анализа D-димера Simplify, проведенного у постели больного, с лабораторным количественным анализом D-димера для диагностики легочной эмболии в отделении неотложной помощи с низкой распространенностью.Эмердж.Мед.Дж. 25:70–75;2008.
Устройство для экспресс-тестирования D-димера
Вкладыш в пакет
Образцы: цельная кровь/ плазма Дата вступления в силу: 2015‐02
Только для профессионального использования в диагностике in vitro.
Устройство для экспресс-тестирования D-димера используется для качественного определения D-димера в цельной крови и плазме человека;Тест используется в качестве вспомогательного средства при оценке и обследовании пациентов с подозрением на диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА).
В течение В процессе свертывания крови фибриноген превращается в фибрин путем активации тромбина.Образовавшиеся мономеры фибрина полимеризуются с образованием растворимого геля несшитого фибрина.Затем этот фибриновый гель преобразуется в поперечно-сшитый фибрин активированным тромбином фактором XIII с образованием нерастворимого фибринового сгустка.Производство плазмина, основного фермента, разрушающего сгусток, запускается при образовании фибринового сгустка.Хотя фибриноген и фибрин расщепляются фибринолитическим ферментом плазмином с образованием продуктов деградации, только продукты деградации поперечно-сшитого фибрина содержат D-димер и называются продуктами деградации поперечно-сшитого фибрина.Следовательно, производные фибрина в крови или плазме человека, содержащие D-димер, являются специфическим маркером фибринолиза.Устройство для экспресс-тестирования D-димера (цельная кровь/плазма) представляет собой экспресс-тест, который качественно определяет присутствие D-димера в образцах цельной крови или плазмы с чувствительностью 500 нг/мл.В тесте используется комбинация моноклональных антител для селективного обнаружения повышенных уровней D-димера в цельной крови или плазме.На уровне заявленной чувствительности кассета для экспресс-тестирования D-димера (цельная кровь/плазма) не проявляет перекрестной реактивности родственных тропонина I, тропонина T, CK-MB, миоглобина или других при высоких физиологических уровнях.
Устройство для экспресс-тестирования D-димера (цельная кровь/плазма) определяет D-димер с помощью визуальной интерпретации развития окраски внутренней полосы.Антитела к D-димеру иммобилизуют на тестируемом участке мембраны, а антимышиные антитела иммобилизуют на контрольном участке.Во время тестирования образец реагирует с антителами к D-димеру, конъюгированными с окрашенными частицы и предварительно наносят на образец полоски.Затем смесь мигрирует через мембрану капиллярным действием и взаимодействует с реагентами на мембране.Если в образце достаточно D-димера, в исследуемом участке мембраны образуется цветная полоса. Наличие этой окрашенной полосы указывает на положительный результат, а ее отсутствие указывает на отрицательный результат.Появление цветной полосы в контрольной области служит процедурным контролем, указывающим на то, что был добавлен надлежащий объем образца. произошло затекание мембраны.
Тест содержит анти-D-димерные частицы и анти-D-димер, нанесенные на мембрану.
Индивидуально упакованные устройства Одноразовые пипетки Буфер в пробирках для разбавления Вкладыш в упаковке | тест Каждое устройство содержит полоску с цветными конъюгатами и реактивные реагенты предварительно нанесены на соответствующие области Для добавления образцов Фосфатно-солевой буфер с Tween 20 и консервантом Инструкции по эксплуатации |
Контейнер для сбора образцов
Таймер
Центрифуга
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Этот набор содержит продукты животного происхождения.Сертифицированное знание происхождения и/или санитарных
состояние животных не гарантирует полного отсутствия трансмиссивных патогенных агентов.Поэтому рекомендуется относиться к этим продуктам как к потенциально инфекционным и обращаться с ними с соблюдением обычных мер предосторожности (например, не глотать и не вдыхать).
Избегайте перекрестного загрязнения образцов, используя новый контейнер для сбора образцов.
каждого полученного экземпляра.
Внимательно прочитайте всю процедуру перед тестированием.
Не ешьте, не пейте и не курите в месте, где работают с образцами и наборами.Обработать все
образцы как если бы они содержали инфекционные агенты.Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всей процедуры и следуйте стандартным процедурам надлежащей утилизации. экземпляров.Носите защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и защитные очки, когда исследуете образцы.
Не меняйте местами и не смешивайте реагенты из разных партий.
Влажность и температура могут негативно сказаться на результатах.
Использованные материалы для тестирования следует утилизировать в соответствии с местным законодательством.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Набор следует хранить при температуре 2–30 °C до истечения срока годности, указанного на запечатанном пакете. Тест должен оставаться в запечатанном пакете до использования.
Не замораживать.
Следует соблюдать осторожность, чтобы защитить компоненты набора от загрязнения.Не используйте, если
там свидетельствует о микробном загрязнении или преципитации.Биологическое загрязнение дозирующего оборудования, контейнеров или реагентов может привести к ложным результатам.
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Устройство для экспресс-тестирования D-димера (цельная кровь/плазма) предназначено для
только образцы крови или плазмы.
Для этого теста рекомендуются только прозрачные негемолизированные образцы.Цельная кровь или
Плазму следует отделять как можно скорее, чтобы избежать гемолиза.
Проведите тестирование сразу после сбора образца.Не оставляйте образцы в комнате
температуры в течение длительного времени.Образцы плазмы можно хранить при температуре 2–8°C до 3 дней.Для длительного хранения образцы должны храниться при температуре ниже -20°C.Цельная кровь, собранная путем венепункции, должна храниться при температуре 2-8°C, если тест должен быть выполнен в течение 2 дней после сбора.Не замораживание образцов цельной крови.Цельную кровь, взятую из пальца, следует немедленно исследовать.
Контейнеры, содержащие антикоагулянты, такие как ЭДТА, цитрат или гепарин, следует использовать для
хранение цельной крови.
Доведите образцы до комнатной температуры перед испытанием.Замороженные образцы должны быть полностью
размораживают и хорошо перемешивают перед тестированием.Избегайте многократного замораживания и оттаивания образцов.
Если образцы должны быть отправлены, упакуйте их в соответствии со всеми применимыми правилами для
транспорт этиологических агентов.
Иктеричные, липемические, гемолизированные, термообработанные и контаминированные образцы могут привести к ошибочным результатам.
Результаты.
Перед использованием доведите тесты, образцы и/или контроли до комнатной температуры (15-30°C).
1. Выньте тест из запечатанного пакета и положите его на чистую ровную поверхность.Пометьте устройство идентификацией пациента или контроля.Для достижения наилучших результатов анализ следует проводить в течение одного часа.
2. Перенесите 2 капли цельной крови или 1 каплю плазмы в лунку для образца (S) устройства с помощью прилагаемой одноразовой пипетки и добавьте 1 каплю буфера.Запустите таймер.
ИЛИ
Позвольте 2 свисающим каплям цельной крови из пальца упасть в центр лунки для образца (S) тестирующего устройства и добавьте 1 каплю буфера.Запустите таймер.
Избегайте попадания пузырьков воздуха в лунку для образца (S) и не добавляйте раствор в область результатов.
3. Подождите, пока не появятся цветные полосы.Результат следует прочитать через 10 минут.Не
интерпретировать результат через 20 минут.
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ:
T ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: C T НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: C T ПРИМЕЧАНИЕ: | Цветная полоса появляется в области контрольной полосы (С), а другая цветная полоса появляется в области Т-полосы. Одна цветная полоса появляется в области контрольной полосы (C).В области тестовой полосы (T) полоса не появляется. Контрольная полоса не появляется.Результаты любого теста, который не дал контрольная полоса в указанное время чтения должна быть отброшена.Пожалуйста, просмотрите процедуру и повторите с новым тестом.Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование комплекта и обратитесь к местному дистрибьютору. |
1. Интенсивность цвета в тестовой области (T) может варьироваться в зависимости от концентрации аналитов, присутствующих в образце.Поэтому любой оттенок цвета в тестовой области следует считать положительным.Обратите внимание, что это только качественный тест, и он не может определить концентрации аналитов в образце.
2. Недостаточный объем образца, неправильная рабочая процедура или просроченные тесты являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной ленты.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Внутренний процедурный контроль включен в тест.Появилась цветная полоса
контроль область (C) считается внутренним положительным процедурным контролем, подтверждающим достаточный объем образца и правильную технику процедуры.
Внешние элементы управления не входят в комплект поставки.Рекомендуется, чтобы положительные и
отрицательные контроли должны быть протестированы в качестве надлежащей лабораторной практики для подтверждения процедуры тестирования и проверки надлежащего выполнения теста.
ОГРАНИЧЕНИЯ ИСПЫТАНИЯ
1. Устройство для экспресс-тестирования D-димера (цельная кровь/плазма) предназначено для профессионального использования в диагностике in vitro и должно использоваться только для качественного определения D-димера.
2. В процессе образуется сыворотка, также фибриноген превращается в фибрин путем активации тромбина, и его также можно обнаружить с помощью антител к D-димеру.Таким образом, образец сыворотки нельзя использовать для экспресс-теста на D-димер (цельная кровь/плазма).
3. Клинический диагноз не должен основываться только на результатах экспресс-теста на D-димер.Полная клиническая контекст пациента должен быть включен при принятии диагностического решения. учитывать клинические признаки и другую соответствующую информацию, такую как оценка вероятности до теста Уэллса или ее эквивалент.
4. Отрицательные результаты D-димера могут возникать очень редко даже при наличии ТГВ из-за других факторов, включая возраст или расположение тромба, терапию гепарином и когда концентрация D-димера ниже чувствительности теста.
ОЖИДАЕМОЕ ЗНАЧЕНИЕ
Повышенный уровни D-димера являются признаком активного фибринолиза и были показаны у пациентов с диссеминированным внутрисосудистым свертыванием крови (ДВС-синдром), тромбозом глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболия (ПЭ).Сообщалось также о повышенных уровнях D-димера при хирургических вмешательствах, травмах, серповидно-клеточной анемии, заболеваниях печени, тяжелых инфекциях, сепсисе, воспалении, злокачественных новообразованиях и в старший.Уровни D-димера также повышаются во время нормальной беременности, но очень высокие уровни связаны с осложнениями.
A Положительный результат, указывающий на активный фибринолиз, должен быть получен с помощью устройства для экспресс-тестирования D-димера, когда уровни D-димера больше или равны пороговому значению приблизительно 500 нг/мл, измеренному методом ELISA.
Чувствительность и специфичность
Устройство для экспресс-тестирования D-димера (цельная кровь/плазма) было оценено ведущим
коммерческий D-димер ИФА с использованием клинических образцов.Результаты показывают, что чувствительность
в Устройство для экспресс-тестирования D-димера (цельная кровь/плазма) составляет 98,6%, а специфичность составляет 98,9%.
относительно ведущего теста EIA.
Устройство для экспресс-тестирования D-димера в сравнении с EIA
Метод | Тест ОВОС | Общий Полученные результаты | ||
D-димер Устройство для быстрого тестирования | Полученные результаты | Поз. | отр. | |
Поз. | 68 | 2 | 70 | |
отр. | 1 | 177 | 178 | |
Всего результатов | 69 | 179 | 248 | |
Относительная чувствительность: 98,6 % (95,7–100 %)*
Относительная специфичность: 98,9% (97,3%-100%)*
Точность: 98,8 % (97,4–100 %)*
*95% доверительный интервал
1. Gaffney, PJ D-димер История открытия, характеристика и полезность этого и других фрагментов фибрина.Фибринолиз 7 Дополнение 2:2-8;1993 г.
2. Лейн Д.А. и соавт.Характеристика сывороточного фибриногена и фрагментов фибрина, образующихся при диссеминированной внутрисосудистой коагуляции.Гематология.40: 609-615;1978 год.
3. Скарвелис Д., Уэллс П.С. Диагностика и лечение тромбоза глубоких вен.Может.Мед.доц.J. 175 (9): 1087-92;2006 г.
4. Бик Р.Л. и соавт.Диагностическая эффективность анализа D-димера при диссеминированной внутрисосудистой коагуляции (ДВС-тромб).Рез.65:785-790;1992.
5. Бик Р.Л. и соавт.Диссеминированная внутрисосудистая коагуляция: объективная клинико-лабораторная диагностика, лечение и оценка терапевтического ответа.Семин.тромб.Хемост.22(1): 69-88;1996.
6. Хант Ф.А. и соавт.Сывороточный поперечно-сшитый фибрин (XDP) и фибриноген/фибрин Продукты разложения (ФДП) при заболеваниях, связанных с активацией свертывающей или фибринолитической систем.бр.Дж. Гематол.60: 715-722;1985.
7. Субраманиан Р.М. и др.др.Исключает ли иммунохроматографический D-димер острый тромбоз глубоких вен нижних конечностей?Эмер.Мед.австрал.18: 457-463;2006.
8. Руньон М.С. и др.др.Сравнение анализа D-димера Simplify, проведенного у постели больного, с лабораторным количественным анализом D-димера для диагностики легочной эмболии в отделении неотложной помощи с низкой распространенностью.Эмердж.Мед.Дж. 25:70–75;2008.
C