 |
Устройство для экспресс-тестирования человеческого ферритина
Вкладыш в пакет
Образцы: цельная кровь/сыворотка/плазма
Дата вступления в силу: 2016-02 Только для профессионального использования в диагностике in vitro.
Устройство для экспресс-тестирования ферритина человека (цельная кровь/сыворотка/плазма) представляет собой экспресс-хроматографический иммуноанализ для качественного определения ферритина человека в цельной крови, сыворотке и плазме человека.
Ферритин является универсальным внутриклеточным белком, который хранит железо и высвобождает его контролируемым образом.Белок вырабатывается почти всеми живыми организмами, в том числе водорослями, бактериями, высшими растениями и животными.У людей он действует как буфер против дефицита железа и перегрузки железом.[3] Ферритин присутствует в большинстве тканей в виде цитозольного белка, но небольшое количество секретируется в сыворотку, где он функционирует как переносчик железа.Ферритин плазмы также является косвенным маркером общего количества железа, хранящегося в организме, поэтому ферритин сыворотки используется в качестве диагностического теста на железодефицитную анемию.[4] Ферритин представляет собой глобулярный белковый комплекс, состоящий из 24 белковых субъединиц, и является основным внутриклеточным белком для хранения железа как у прокариот, так и у эукариот, сохраняя железо в растворимой и нетоксичной форме.Ферритин, не связанный с железом, называется апоферритином.
Устройство для экспресс-тестирования человеческого ферритина (цельная кровь/сыворотка/плазма) представляет собой экспресс-тест для качественного обнаруживают человеческий ферритин в цельной крови, сыворотке и плазме человека.В тесте используется сэндвич-анализ с двойным антителом для селективного обнаружения всего 20 нг/мл человеческого ферритина в цельной крови, сыворотке и плазме человека.
Устройство для экспресс-тестирования человеческого ферритина (цельная кровь/сыворотка/плазма) представляет собой качественный иммуноанализ с латеральным потоком для обнаружения человеческого ферритина в цельной крови, сыворотке и плазме человека.Мембрана предварительно покрыта антителом против ферритина в области тест-полоски.В ходе испытаний образец реагирует с частицей, покрытой антителом против ферритина.Смесь мигрирует вверх на мембране хроматографически за счет капиллярного действия, чтобы реагировать с антиферритиновым антителом на мембране и генерировать окрашенную линию.Наличие этой цветной линии в тестовой области указывает на положительный результат, а ее отсутствие указывает на отрицательный результат.В качестве процедурного контроля в области контрольной линии всегда будет появляться цветная линия, указывающая, что был добавлен надлежащий объем образца и произошло затекание мембраны.
КОМПОНЕНТЫ КОМПЛЕКТА
Каждое устройство содержит полоску с цветными конъюгатами и реактивные реагенты, предварительно распределенные в соответствующих областях
Для добавления образцов используйте
Фосфатно-солевой буфер и консервант Для инструкции по эксплуатации
Только для профессионального использования в диагностике in vitro.Не использовать после истечения срока годности.
Тестовое устройство должно оставаться в запечатанном пакете до использования.
Не ешьте, не пейте и не курите в месте, где работают с образцами или наборами.
Не используйте, если пакет поврежден.
Обращайтесь со всеми образцами так, как если бы они содержали инфекционные агенты.Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всей процедуры и следуйте стандартным процедурам надлежащей утилизации образцов.
Надевайте защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки или защитные очки, когда исследуете образцы.
Влажность и температура могут негативно сказаться на результатах.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Хранить в запечатанном пакете при комнатной температуре или в холодильнике (2-30°C).Тестовое устройство стабильно в течение срока годности, указанного на запечатанном пакете.Тестовое устройство должно оставаться в запечатанной упаковке до момента использования.Не замораживать.Не используйте по истечении срока годности.
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Устройство для экспресс-тестирования ферритина человека (цельная кровь/сыворотка/плазма) может быть выполнено с использованием
цельная кровь (из вены или пальца), сыворотка или плазма.
Чтобы собрать образцы цельной крови из пальца:
Вымойте руку пациента и дайте ей высохнуть.Помассируйте руку, не касаясь прокола.Проколите кожу стерильным ланцетом.Сотрите первые признаки крови.Аккуратно потрите руку от запястья к ладони и пальцу, чтобы на месте прокола образовалась округлая капля крови.Добавьте образец цельной крови из пальца в тестовое устройство, используя капиллярную трубку или подвесив
капли.
Как можно скорее отделите сыворотку или плазму от крови, чтобы избежать гемолиза.Используйте только прозрачные негемолизированные образцы.
Тестирование следует проводить сразу же после сбора образцов.Не оставить образцы при комнатной температуре в течение длительного времени.Образцы сыворотки и плазмы можно хранить при температуре 2-8°C до 3 дней.Для длительного хранения образцы должны храниться при температуре ниже -20°C.Цельная кровь, собранная путем венепункции, должна храниться при температуре 2-8°C, если тест должен быть проведен в течение 2 дни сбора.Не замораживайте образцы цельной крови.Цельную кровь, взятую из пальца, следует немедленно исследовать.
Доведите образцы до комнатной температуры перед испытанием.Перед испытанием замороженные образцы необходимо полностью разморозить и хорошо перемешать.Образцы не должны быть заморожены и неоднократно оттаивал.
Если образцы должны быть отправлены, они должны быть упакованы в соответствии с местными правилами, регулирующими транспортировку этиологических агентов.
МАТЕРИАЛЫ
Предоставленные материалы
Тестовые устройства
Буфер
Необходимые материалы, но не предоставленные
Контейнеры для сбора образцов
Центрифуга
Капиллярные трубки с гепарином и груша для дозирования (только для цельной крови, взятой из пальца)
Дайте тестовому устройству, образцу, буферу и/или контролям нагреться до комнатной температуры (15-30°C).
перед тестированием.
1. Прежде чем открывать пакет, доведите его до комнатной температуры.Извлеките тестовое устройство из
запечатанный пакет и использовать его как можно скорее.
2. Поместите тестовое устройство на чистую и ровную поверхность.Для образцов цельной крови, сыворотки или плазмы:
Держите пипетку вертикально и перенесите 2 капли образца (или примерно 50 мкл) в лунку для образца (S) тестового устройства, затем добавьте 1 каплю буфера и запустите таймер.Для образцов цельной крови из пальца:
К используйте капиллярную трубку: заполните капиллярную трубку и перенесите примерно 50 мкл (или 2
капель) взятого из пальца образца цельной крови в лунку для образца (S) тестового устройства, затем
добавьте 1 каплю буфера и запустите таймер.
3. Подождите, пока не появятся цветные линии.Чтение результатов через 10 минут.Не интерпретируйте результаты
через 20 минут.
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: C T ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: С T НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: C T | ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: * Цветная полоса появляется в области контрольной полосы (C), а другая цветная полоса появляется в области Т-полосы. ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: в области контрольной полосы появляется одна цветная полоса (C).В области тестовой полосы (T) полоса не появляется. Контрольная полоса не появляется.Результаты любого теста, который не дал контрольная полоса в указанное время чтения должна быть отброшена.Пожалуйста, ознакомьтесь с процедурой и повторите ее с новый тест.Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование комплекта и обратитесь к местному дистрибьютору. |
*Обратите внимание интенсивность цвета в области тестовой линии (T) будет варьироваться в зависимости от концентрации трансферрина, присутствующего в образце.Следовательно, любой оттенок цвета в области тестовой линии (Т) следует считать положительным.
В тест включен процедурный контроль.Цветная линия, появляющаяся в области контроля (C), является внутренним процедурным контролем.Это подтверждает достаточный объем образца и правильную технику процедуры.
Эталоны контроля не входят в комплект поставки;однако рекомендуется тестировать положительные и отрицательные контроли в качестве хорошей лабораторной практики для подтверждения процедуры тестирования и проверки надлежащего выполнения теста.
1. Устройство для экспресс-тестирования ферритина человека (цельная кровь/сыворотка/плазма) предназначено только для диагностики in vitro.Этот тест следует использовать для обнаружения человеческого ферритина только в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы.Ни количественное значение, ни скорость увеличения ферритина человека не могут быть определены с помощью этого качественного теста.
2. Устройство для экспресс-тестирования человеческого ферритина (цельная кровь/сыворотка/плазма) покажет только качественный уровень человеческого ферритина в образце.
3. Устройство для экспресс-тестирования ферритина человека (цельная кровь/сыворотка/плазма) не может обнаружить менее
20 нг/мл человеческого ферритина в образцах.Отрицательный результат в любое время не исключает возможности анемии хронического заболевания.
4. Как и в случае со всеми диагностическими тестами, все результаты должны интерпретироваться вместе с другой клинической информацией, доступной врачу.
5. Некоторые образцы, содержащие необычно высокие титры гетерофильных антител или ревматоидного фактора. (RF) может повлиять на ожидаемые результаты.Даже если результаты теста положительны, следует рассмотреть вопрос о дальнейшей клинической оценке с учетом другой клинической информации, доступной врачу.
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Устройство для экспресс-тестирования человеческого ферритина (цельная кровь/сыворотка/плазма) сравнивали с другим ведущим коммерческим экспресс-тестом.Корреляция между этими двумя системами составляет 99,8%.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Точность
Устройство для экспресс-тестирования трансферрина (фекалии) сравнивали с другим ведущим коммерческим экспресс-тестом с использованием клинических образцов.
Метод | Другой экспресс-тест | Всего результатов | ||
Устройство для быстрого тестирования TF | Полученные результаты | Положительный | Отрицательный | |
Положительный | 20 | 0 | 20 | |
Отрицательный | 0 | 20 | 20 | |
Всего результатов | 20 | 20 | 20 | |
Относительная чувствительность: >99,9 %
Относительная специфичность: >99,9 %
Относительная точность: >99,9 %
Чувствительность
Устройство для экспресс-тестирования человеческого ферритина (цельная кровь/сыворотка/плазма) может определять уровни человеческого ферритина до 20 нг/мл ферритина.
Мешающие вещества
Устройство для экспресс-тестирования человеческого ферритина (цельная кровь/сыворотка/плазма) было протестировано, и в образцах, содержащих 110 мг/мл человеческого альбумина, 6 мг/мл билирубина, 5 мг/мл холестерина и 15 мг/мл триглицеридов, помех не наблюдалось.
Следующие соединения также были протестированы с использованием устройства для экспресс-тестирования человеческого ферритина (цельная кровь/сыворотка/плазма), и при концентрации 50 мкг/мл не наблюдалось помех.
Ацетаминофен Ацетилсалициловая кислота Анизодамин Аскорбиновая кислота атенолол Аторвастатин Кальций Бисопролол фумарат Кофеин | Каптоприл Хлорамфаникол Хлордиазепоксид Цилазаприл Диклофенак Дигоксин Эритромицин Felodipine | Фуросемид Флунаризин гидрохлорид Гидрохлоротиазид Изосорбид Мононитрат Лабеталол Метопролола тартрат Морацизин гидрохлорид нифедипин | Оксазепам Пентоксифилин Фенобарбитал Хинин Рамиприл DL-тирозин Триметоприм Верапамил |
1. Использование и хранение железа в организме: ферритин и молекулярные представления, Рэйчел Кэсидэй и Регина Фрей, химический факультет, Вашингтонский университет, Сент-Луис.
2. Ван В., Кнович М.А., Коффман Л.Г., Торти Ф.М., Торти С.В. (август 2010 г.).«Сывороточный ферритин: прошлое, настоящее и будущее».Биохим.Биофиз.Акта.1800 (8): 760–9.
Устройство для экспресс-тестирования человеческого ферритина
Вкладыш в пакет
Образцы: цельная кровь/сыворотка/плазма
Дата вступления в силу: 2016-02 Только для профессионального использования в диагностике in vitro.
Устройство для экспресс-тестирования ферритина человека (цельная кровь/сыворотка/плазма) представляет собой экспресс-хроматографический иммуноанализ для качественного определения ферритина человека в цельной крови, сыворотке и плазме человека.
Ферритин является универсальным внутриклеточным белком, который хранит железо и высвобождает его контролируемым образом.Белок вырабатывается почти всеми живыми организмами, в том числе водорослями, бактериями, высшими растениями и животными.У людей он действует как буфер против дефицита железа и перегрузки железом.[3] Ферритин присутствует в большинстве тканей в виде цитозольного белка, но небольшое количество секретируется в сыворотку, где он функционирует как переносчик железа.Ферритин плазмы также является косвенным маркером общего количества железа, хранящегося в организме, поэтому ферритин сыворотки используется в качестве диагностического теста на железодефицитную анемию.[4] Ферритин представляет собой глобулярный белковый комплекс, состоящий из 24 белковых субъединиц, и является основным внутриклеточным белком для хранения железа как у прокариот, так и у эукариот, сохраняя железо в растворимой и нетоксичной форме.Ферритин, не связанный с железом, называется апоферритином.
Устройство для экспресс-тестирования человеческого ферритина (цельная кровь/сыворотка/плазма) представляет собой экспресс-тест для качественного обнаруживают человеческий ферритин в цельной крови, сыворотке и плазме человека.В тесте используется сэндвич-анализ с двойным антителом для селективного обнаружения всего 20 нг/мл человеческого ферритина в цельной крови, сыворотке и плазме человека.
Устройство для экспресс-тестирования человеческого ферритина (цельная кровь/сыворотка/плазма) представляет собой качественный иммуноанализ с латеральным потоком для обнаружения человеческого ферритина в цельной крови, сыворотке и плазме человека.Мембрана предварительно покрыта антителом против ферритина в области тест-полоски.В ходе испытаний образец реагирует с частицей, покрытой антителом против ферритина.Смесь мигрирует вверх на мембране хроматографически за счет капиллярного действия, чтобы реагировать с антиферритиновым антителом на мембране и генерировать окрашенную линию.Наличие этой цветной линии в тестовой области указывает на положительный результат, а ее отсутствие указывает на отрицательный результат.В качестве процедурного контроля в области контрольной линии всегда будет появляться цветная линия, указывающая, что был добавлен надлежащий объем образца и произошло затекание мембраны.
КОМПОНЕНТЫ КОМПЛЕКТА
Каждое устройство содержит полоску с цветными конъюгатами и реактивные реагенты, предварительно распределенные в соответствующих областях
Для добавления образцов используйте
Фосфатно-солевой буфер и консервант Для инструкции по эксплуатации
Только для профессионального использования в диагностике in vitro.Не использовать после истечения срока годности.
Тестовое устройство должно оставаться в запечатанном пакете до использования.
Не ешьте, не пейте и не курите в месте, где работают с образцами или наборами.
Не используйте, если пакет поврежден.
Обращайтесь со всеми образцами так, как если бы они содержали инфекционные агенты.Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всей процедуры и следуйте стандартным процедурам надлежащей утилизации образцов.
Надевайте защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки или защитные очки, когда исследуете образцы.
Влажность и температура могут негативно сказаться на результатах.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Хранить в запечатанном пакете при комнатной температуре или в холодильнике (2-30°C).Тестовое устройство стабильно в течение срока годности, указанного на запечатанном пакете.Тестовое устройство должно оставаться в запечатанной упаковке до момента использования.Не замораживать.Не используйте по истечении срока годности.
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Устройство для экспресс-тестирования ферритина человека (цельная кровь/сыворотка/плазма) может быть выполнено с использованием
цельная кровь (из вены или пальца), сыворотка или плазма.
Чтобы собрать образцы цельной крови из пальца:
Вымойте руку пациента и дайте ей высохнуть.Помассируйте руку, не касаясь прокола.Проколите кожу стерильным ланцетом.Сотрите первые признаки крови.Аккуратно потрите руку от запястья к ладони и пальцу, чтобы на месте прокола образовалась округлая капля крови.Добавьте образец цельной крови из пальца в тестовое устройство, используя капиллярную трубку или подвесив
капли.
Как можно скорее отделите сыворотку или плазму от крови, чтобы избежать гемолиза.Используйте только прозрачные негемолизированные образцы.
Тестирование следует проводить сразу же после сбора образцов.Не оставить образцы при комнатной температуре в течение длительного времени.Образцы сыворотки и плазмы можно хранить при температуре 2-8°C до 3 дней.Для длительного хранения образцы должны храниться при температуре ниже -20°C.Цельная кровь, собранная путем венепункции, должна храниться при температуре 2-8°C, если тест должен быть проведен в течение 2 дни сбора.Не замораживайте образцы цельной крови.Цельную кровь, взятую из пальца, следует немедленно исследовать.
Доведите образцы до комнатной температуры перед испытанием.Перед испытанием замороженные образцы необходимо полностью разморозить и хорошо перемешать.Образцы не должны быть заморожены и неоднократно оттаивал.
Если образцы должны быть отправлены, они должны быть упакованы в соответствии с местными правилами, регулирующими транспортировку этиологических агентов.
МАТЕРИАЛЫ
Предоставленные материалы
Тестовые устройства
Буфер
Необходимые материалы, но не предоставленные
Контейнеры для сбора образцов
Центрифуга
Капиллярные трубки с гепарином и груша для дозирования (только для цельной крови, взятой из пальца)
Дайте тестовому устройству, образцу, буферу и/или контролям нагреться до комнатной температуры (15-30°C).
перед тестированием.
1. Прежде чем открывать пакет, доведите его до комнатной температуры.Извлеките тестовое устройство из
запечатанный пакет и использовать его как можно скорее.
2. Поместите тестовое устройство на чистую и ровную поверхность.Для образцов цельной крови, сыворотки или плазмы:
Держите пипетку вертикально и перенесите 2 капли образца (или примерно 50 мкл) в лунку для образца (S) тестового устройства, затем добавьте 1 каплю буфера и запустите таймер.Для образцов цельной крови из пальца:
К используйте капиллярную трубку: заполните капиллярную трубку и перенесите примерно 50 мкл (или 2
капель) взятого из пальца образца цельной крови в лунку для образца (S) тестового устройства, затем
добавьте 1 каплю буфера и запустите таймер.
3. Подождите, пока не появятся цветные линии.Чтение результатов через 10 минут.Не интерпретируйте результаты
через 20 минут.
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: C T ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: С T НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: C T | ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: * Цветная полоса появляется в области контрольной полосы (C), а другая цветная полоса появляется в области Т-полосы. ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: в области контрольной полосы появляется одна цветная полоса (C).В области тестовой полосы (T) полоса не появляется. Контрольная полоса не появляется.Результаты любого теста, который не дал контрольная полоса в указанное время чтения должна быть отброшена.Пожалуйста, ознакомьтесь с процедурой и повторите ее с новый тест.Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование комплекта и обратитесь к местному дистрибьютору. |
*Обратите внимание интенсивность цвета в области тестовой линии (T) будет варьироваться в зависимости от концентрации трансферрина, присутствующего в образце.Следовательно, любой оттенок цвета в области тестовой линии (Т) следует считать положительным.
В тест включен процедурный контроль.Цветная линия, появляющаяся в области контроля (C), является внутренним процедурным контролем.Это подтверждает достаточный объем образца и правильную технику процедуры.
Эталоны контроля не входят в комплект поставки;однако рекомендуется тестировать положительные и отрицательные контроли в качестве хорошей лабораторной практики для подтверждения процедуры тестирования и проверки надлежащего выполнения теста.
1. Устройство для экспресс-тестирования ферритина человека (цельная кровь/сыворотка/плазма) предназначено только для диагностики in vitro.Этот тест следует использовать для обнаружения человеческого ферритина только в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы.Ни количественное значение, ни скорость увеличения ферритина человека не могут быть определены с помощью этого качественного теста.
2. Устройство для экспресс-тестирования человеческого ферритина (цельная кровь/сыворотка/плазма) покажет только качественный уровень человеческого ферритина в образце.
3. Устройство для экспресс-тестирования ферритина человека (цельная кровь/сыворотка/плазма) не может обнаружить менее
20 нг/мл человеческого ферритина в образцах.Отрицательный результат в любое время не исключает возможности анемии хронического заболевания.
4. Как и в случае со всеми диагностическими тестами, все результаты должны интерпретироваться вместе с другой клинической информацией, доступной врачу.
5. Некоторые образцы, содержащие необычно высокие титры гетерофильных антител или ревматоидного фактора. (RF) может повлиять на ожидаемые результаты.Даже если результаты теста положительны, следует рассмотреть вопрос о дальнейшей клинической оценке с учетом другой клинической информации, доступной врачу.
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Устройство для экспресс-тестирования человеческого ферритина (цельная кровь/сыворотка/плазма) сравнивали с другим ведущим коммерческим экспресс-тестом.Корреляция между этими двумя системами составляет 99,8%.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Точность
Устройство для экспресс-тестирования трансферрина (фекалии) сравнивали с другим ведущим коммерческим экспресс-тестом с использованием клинических образцов.
Метод | Другой экспресс-тест | Всего результатов | ||
Устройство для быстрого тестирования TF | Полученные результаты | Положительный | Отрицательный | |
Положительный | 20 | 0 | 20 | |
Отрицательный | 0 | 20 | 20 | |
Всего результатов | 20 | 20 | 20 | |
Относительная чувствительность: >99,9 %
Относительная специфичность: >99,9 %
Относительная точность: >99,9 %
Чувствительность
Устройство для экспресс-тестирования человеческого ферритина (цельная кровь/сыворотка/плазма) может определять уровни человеческого ферритина до 20 нг/мл ферритина.
Мешающие вещества
Устройство для экспресс-тестирования человеческого ферритина (цельная кровь/сыворотка/плазма) было протестировано, и в образцах, содержащих 110 мг/мл человеческого альбумина, 6 мг/мл билирубина, 5 мг/мл холестерина и 15 мг/мл триглицеридов, помех не наблюдалось.
Следующие соединения также были протестированы с использованием устройства для экспресс-тестирования человеческого ферритина (цельная кровь/сыворотка/плазма), и при концентрации 50 мкг/мл не наблюдалось помех.
Ацетаминофен Ацетилсалициловая кислота Анизодамин Аскорбиновая кислота атенолол Аторвастатин Кальций Бисопролол фумарат Кофеин | Каптоприл Хлорамфаникол Хлордиазепоксид Цилазаприл Диклофенак Дигоксин Эритромицин Felodipine | Фуросемид Флунаризин гидрохлорид Гидрохлоротиазид Изосорбид Мононитрат Лабеталол Метопролола тартрат Морацизин гидрохлорид нифедипин | Оксазепам Пентоксифилин Фенобарбитал Хинин Рамиприл DL-тирозин Триметоприм Верапамил |
1. Использование и хранение железа в организме: ферритин и молекулярные представления, Рэйчел Кэсидэй и Регина Фрей, химический факультет, Вашингтонский университет, Сент-Луис.
2. Ван В., Кнович М.А., Коффман Л.Г., Торти Ф.М., Торти С.В. (август 2010 г.).«Сывороточный ферритин: прошлое, настоящее и будущее».Биохим.Биофиз.Акта.1800 (8): 760–9.
