 |
Устройство для экспресс-тестирования ВГС
Вкладыш в пакет
Образцы: цельная кровь/сыворотка/плазма
Дата вступления в силу: 2015‐ 02
Только для профессионального использования в диагностике in vitro.
НАЗНАЧЕНИЕ
Устройство для экспресс-тестирования на ВГС (цельная кровь/сыворотка/плазма) представляет собой экспресс-визуальный иммуноанализ для качественного предположительного обнаружения антител к ВГС в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы человека.Этот набор предназначен для помощи в диагностике инфекции ВГС.
Вирус гепатита С (HCV) представляет собой небольшой, оболочечный, одноцепочечный РНК-вирус с положительным смыслом.
ВГС в настоящее время известно, что он является основной причиной парентерально передающегося гепатита ни А, ни В.Антитела к ВГС обнаруживаются более чем у 80% пациентов с хорошо документированным гепатитом ни А, ни В.Обычные методы не позволяют выделить вирус в культуре клеток или визуализировать его под электронным микроскопом.Клонирование вирусного генома позволило разработать серологические анализы, в которых используются рекомбинантные антигены.По сравнению с ИФА первого поколения ВГС с использованием одного рекомбинантного антигена, несколько антигенов с использованием рекомбинантного белка и/или синтетических пептидов были добавлены в новые серологические тесты, чтобы избежать неспецифической перекрестной реактивности и повысить чувствительность тестов на антитела к ВГС.
Устройство для экспресс-тестирования на ВГС (цельная кровь/сыворотка/плазма) было разработано для обнаружения антител к HCV посредством визуальной интерпретации развития окраски внутренней полосы.Мембрана была иммобилизованы белком А на тестируемой области.Во время теста образец реагирует с окрашенными рекомбинантными антигенами ВГС, конъюгатами коллоидного золота, которые были предварительно нанесены на подушку для образца теста.Затем смесь перемещается по мембране за счет капиллярного действия и взаимодействует с реагентами на мембране.Если в образцах было достаточно антител к ВГС, в тестовой области мембраны появится цветная полоса.Наличие этой цветной полосы указывает на положительный результат, а ее отсутствие указывает на отрицательный результат.Появление цветной полосы в контрольной области служит процедурным контролем.Это указывает на то, что был добавлен надлежащий объем образца и произошло затекание мембраны.
Каждое устройство содержит полоску с цветными конъюгатами.
Тестовые устройства в индивидуальной упаковке
Одноразовые пипетки
Буфер
Пакет-вкладыш Для инструкции по эксплуатации.
Контейнер для сбора образцов Для сбора образцов.
Ланцеты только цельная кровь из пальца
Одноразовый гепаринизированный капилляр только для цельной крови из пальца
трубки и дозирующая груша
Таймер Для использования времени.
Центрифуга Для приготовления прозрачных образцов
Только для профессионального использования в диагностике in vitro.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.Не используйте тест, если его пакет из фольги поврежден.
поврежден.Не используйте повторно тесты.
Этот набор содержит продукты животного происхождения.Подтвержденное знание происхождения и/или
санитарное состояние животных не гарантирует полностью отсутствие трансмиссивный патогенный агенты.Поэтому рекомендуется обращаться с этими продуктами как с потенциально инфекционными и соблюдать обычные меры предосторожности (не глотать и не вдыхать).
Избегайте перекрестного загрязнения образцов, используя новый контейнер для сбора образцов.
каждого полученного экземпляра.
Внимательно прочитайте всю процедуру перед выполнением каких-либо тестов.
Не ешьте, не пейте и не курите в месте, где работают с образцами и наборами.Ручка
все образцы, как если бы они содержали инфекционные агенты.Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологического опасности на протяжении всей процедуры и следуйте стандартным процедурам надлежащей утилизации образцов.Носите защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и защитные очки, когда исследуете образцы.
Не меняйте местами и не смешивайте реагенты из разных партий.
Влажность и температура могут негативно сказаться на результатах.
Использованные материалы для тестирования следует утилизировать в соответствии с местными, государственными и/или федеральными нормами.
нормативно-правовые акты.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Набор следует хранить при температуре 2–30 °C до истечения срока годности, указанного на запечатанном пакете. 
Тест должен оставаться в запечатанном пакете до использования.
Не замораживать.
Необходимо позаботиться о защите компонентов этого комплекта от загрязнения.Не используйте, если есть признаки микробного загрязнения или осаждения.Биологическое загрязнение
дозирующее оборудование, контейнеры или реагенты могут привести к ложным результатам.
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
Устройство для экспресс-теста на ВГС (цельная кровь/сыворотка/плазма) может быть выполнено с использованием цельной крови.
(из венепункции или пальца), сыворотки или плазмы.
Чтобы собрать образцы цельной крови из пальца:
Вымойте руку пациента теплой водой с мылом или протрите тампоном, смоченным спиртом.Дать высохнуть.
Помассируйте руку, не касаясь места прокола, потирая руку по направлению к кончику среднего или безымянного пальца.
Проколите кожу стерильным ланцетом.Сотрите первые признаки крови.
Аккуратно потрите руку от запястья к ладони и пальцу, чтобы на месте прокола образовалась округлая капля крови.
Добавьте образец цельной крови Fingersitck в тестовое устройство с помощью капиллярной трубки: 
Прикоснитесь концом капиллярной трубки к крови, пока она не наполнится примерно на 50 
л.
Избегайте пузырьков воздуха.
Поместите грушу на верхний конец капиллярной трубки, затем сожмите грушу, чтобы дозировать
цельную кровь в лунку для образцов (S) тестового устройства.
Добавьте образец цельной крови Fingersitck в тестовое устройство с помощью подвески: 
Расположите палец пациента так, чтобы капля крови находилась чуть выше лунки для образца.
(S) тестового устройства.
Позвольте 2 свисающим каплям цельной крови, взятой из пальца, упасть на лунку для образца (S) прибора. испытательное устройство или переместите палец пациента так, чтобы свисающая капля хорошо коснулась образца (S).Не прикасайтесь пальцем непосредственно к углублению для образца (S).
Как можно скорее отделите сыворотку или плазму от крови, чтобы избежать гемолиза.Используйте только четкие,
негемолизированные образцы.
Тестирование следует проводить сразу же после сбора образцов.Не оставляйте образцы
при комнатной температуре в течение длительного времени.Образцы сыворотки и плазмы можно хранить при температуре 2-8°C до 3 дней.Для длительного хранения образцы должны храниться при температуре ниже -20°C.Цельная кровь, собранная путем венепункции, должна храниться при температуре 2-8°C, если тест должен быть выполнен в течение 2 дней после сбора.Не замораживайте образцы цельной крови.Цельную кровь, взятую из пальца, следует немедленно исследовать.
Доведите образцы до комнатной температуры перед испытанием.Замороженные образцы необходимо полностью разморозить.
и хорошо перемешали перед испытанием.Образцы не следует замораживать и размораживать повторно.
Если образцы должны быть отправлены, они должны быть упакованы в соответствии с федеральными нормами, касающимися
транспорт этиологических агентов.
Перед использованием доведите тесты, образцы, буфер и/или контроли до комнатной температуры (15-30°C).
1. Выньте тест из запечатанного пакета и положите его на чистую ровную поверхность.Пометьте устройство идентификацией пациента или контроля.Для получения наилучшего результата анализ следует проводить в течение одного часа.
2. Для образца сыворотки или плазмы: Держите пипетку вертикально и нанесите 2 капли сыворотки или плазмы (примерно 50 
l) и 1 капните буферный раствор в лунку для образцов (S) тестового устройства и запустите таймер.
Для образца цельной крови из вены: Держите пипетку вертикально и капните 2 капли цельной крови из вены (примерно 50 
l) в лунку для образцов (S) испытательного устройства, затем
добавьте 2 капли буфера и запустите таймер.
Для образца цельной крови из пальца:
Чтобы использовать капиллярную трубку: Заполните капиллярную трубку и перенесите примерно 50 
л образца цельной крови из пальца в лунку для образца (S) тестового устройства, затем добавьте 2 капли буфера и запустите таймер.
Чтобы использовать висячую каплю: Позвольте 2 висячим каплям образца цельной крови из пальца (примерно 50 
l) попасть в центр лунки для образца (S) на тестовом устройстве, затем добавить 2 капли буфера и запустить таймер.
3. Подождите, пока не появятся красные линии.Результат следует прочитать через 10 минут.Не интерпретируйте результат через 20 минут.
C T ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: C T НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: C T | * Цветная полоса появляется в области контрольной полосы (C), а другая цветная полоса появляется в области Т-полосы. Одна цветная полоса появляется в области контрольной полосы (C).В области тестовой полосы (T) полоса не появляется. Контрольная полоса не появляется.Результаты любого теста, который не дал контрольная полоса в указанное время чтения должна быть отброшена.Пожалуйста, просмотрите процедуру и повторите с новым тестом.Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование комплекта и обратитесь к местному дистрибьютору. |
ПРИМЕЧАНИЕ:
1. Интенсивность окраски тестовой области (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации целевых веществ, присутствующих в образце.Следовательно, следует учитывать любой оттенок цвета в тестовой области. положительный.Кроме того, этот качественный тест не позволяет определить уровень веществ.
2. Недостаточный объем образца, неправильная процедура работы или проведение тестов с истекшим сроком годности являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной ленты.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Внутренний процедурный контроль включен в тест.Цветная полоса, появляющаяся в контроле
область (C) считается внутренним положительным процедурным контролем.Это подтверждает достаточный объем образца и правильную технику процедуры.
Внешние элементы управления не входят в комплект поставки.Рекомендуется, чтобы положительные и отрицательный
средства контроля должны быть протестированы в качестве хорошей лабораторной практики для подтверждения процедуры тестирования и проверить правильность выполнения теста.
ОГРАНИЧЕНИЯ ИСПЫТАНИЯ
1. Устройство для экспресс-тестирования на ВГС (цельная кровь/сыворотка/плазма) предназначено для профессионального использования в диагностике in vitro и должно использоваться только для качественного выявления антител к ВГС.
2. Устройство для экспресс-тестирования на ВГС (цельная кровь/сыворотка/плазма) покажет только наличие антител к ВГС в образце и не должно использоваться в качестве единственного критерия для диагностики вирусной инфекции ВГС.
3. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, проводят дополнительное тестирование с использованием других рекомендуется клинический метод.Отрицательный результат никогда не исключает наличия антител к ВГС в крови, поскольку антитела могут отсутствовать или быть ниже минимального уровня обнаружения теста.
4. Как и в случае со всеми диагностическими тестами, подтвержденный диагноз в конце концов должен ставить только врач.
оцениваются клинические и лабораторные данные. Таблица: Сравнение экспресс-теста на ВГС и ИФА ВГС Рапид Т + 2 | Общий 565 2544 3109 |
1. Чу, К. Л., Г. Куо, А. Дж. Вайнер, Л. Р. Оверби, Д. В. Брэдли и М. Хоутон.Выделение клона кДНК, полученного из передающегося через кровь генома вирусного гепатита ни А, ни В.Наука 1989;244:359
2. Куо Г., К. Л. Чу, Х. Дж. Альтер и М. Хоутон.Анализ циркулирующих антител к основному этиологическому вирусу гепатита ни А, ни В человека.Наука 1989; 244:362
3. ван дер Пул, К.Л., Х.Т. Кайперс, Х.В. Рисинк и П.Н.Лели.Подтверждение инфицирования вирусом гепатита С с помощью нового рекомбинантного иммуноблота с четырьмя антигенами.
4. Ланцет 1991;337:317Wilber, JC Разработка и использование лабораторных тестов на инфекцию гепатита С: обзор.Дж. Клин.Иммуноанализ 1993;16:204
Устройство для экспресс-тестирования ВГС
Вкладыш в пакет
Образцы: цельная кровь/сыворотка/плазма
Дата вступления в силу: 2015‐ 02
Только для профессионального использования в диагностике in vitro.
НАЗНАЧЕНИЕ
Устройство для экспресс-тестирования на ВГС (цельная кровь/сыворотка/плазма) представляет собой экспресс-визуальный иммуноанализ для качественного предположительного обнаружения антител к ВГС в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы человека.Этот набор предназначен для помощи в диагностике инфекции ВГС.
Вирус гепатита С (HCV) представляет собой небольшой, оболочечный, одноцепочечный РНК-вирус с положительным смыслом.
ВГС в настоящее время известно, что он является основной причиной парентерально передающегося гепатита ни А, ни В.Антитела к ВГС обнаруживаются более чем у 80% пациентов с хорошо документированным гепатитом ни А, ни В.Обычные методы не позволяют выделить вирус в культуре клеток или визуализировать его под электронным микроскопом.Клонирование вирусного генома позволило разработать серологические анализы, в которых используются рекомбинантные антигены.По сравнению с ИФА первого поколения ВГС с использованием одного рекомбинантного антигена, несколько антигенов с использованием рекомбинантного белка и/или синтетических пептидов были добавлены в новые серологические тесты, чтобы избежать неспецифической перекрестной реактивности и повысить чувствительность тестов на антитела к ВГС.
Устройство для экспресс-тестирования на ВГС (цельная кровь/сыворотка/плазма) было разработано для обнаружения антител к HCV посредством визуальной интерпретации развития окраски внутренней полосы.Мембрана была иммобилизованы белком А на тестируемой области.Во время теста образец реагирует с окрашенными рекомбинантными антигенами ВГС, конъюгатами коллоидного золота, которые были предварительно нанесены на подушку для образца теста.Затем смесь перемещается по мембране за счет капиллярного действия и взаимодействует с реагентами на мембране.Если в образцах было достаточно антител к ВГС, в тестовой области мембраны появится цветная полоса.Наличие этой цветной полосы указывает на положительный результат, а ее отсутствие указывает на отрицательный результат.Появление цветной полосы в контрольной области служит процедурным контролем.Это указывает на то, что был добавлен надлежащий объем образца и произошло затекание мембраны.
Каждое устройство содержит полоску с цветными конъюгатами.
Тестовые устройства в индивидуальной упаковке
Одноразовые пипетки
Буфер
Пакет-вкладыш Для инструкции по эксплуатации.
Контейнер для сбора образцов Для сбора образцов.
Ланцеты только цельная кровь из пальца
Одноразовый гепаринизированный капилляр только для цельной крови из пальца
трубки и дозирующая груша
Таймер Для использования времени.
Центрифуга Для приготовления прозрачных образцов
Только для профессионального использования в диагностике in vitro.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.Не используйте тест, если его пакет из фольги поврежден.
поврежден.Не используйте повторно тесты.
Этот набор содержит продукты животного происхождения.Подтвержденное знание происхождения и/или
санитарное состояние животных не гарантирует полностью отсутствие трансмиссивный патогенный агенты.Поэтому рекомендуется обращаться с этими продуктами как с потенциально инфекционными и соблюдать обычные меры предосторожности (не глотать и не вдыхать).
Избегайте перекрестного загрязнения образцов, используя новый контейнер для сбора образцов.
каждого полученного экземпляра.
Внимательно прочитайте всю процедуру перед выполнением каких-либо тестов.
Не ешьте, не пейте и не курите в месте, где работают с образцами и наборами.Ручка
все образцы, как если бы они содержали инфекционные агенты.Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологического опасности на протяжении всей процедуры и следуйте стандартным процедурам надлежащей утилизации образцов.Носите защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и защитные очки, когда исследуете образцы.
Не меняйте местами и не смешивайте реагенты из разных партий.
Влажность и температура могут негативно сказаться на результатах.
Использованные материалы для тестирования следует утилизировать в соответствии с местными, государственными и/или федеральными нормами.
нормативно-правовые акты.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Набор следует хранить при температуре 2–30 °C до истечения срока годности, указанного на запечатанном пакете. Тест должен оставаться в запечатанном пакете до использования.
Не замораживать.
Необходимо позаботиться о защите компонентов этого комплекта от загрязнения.Не используйте, если есть признаки микробного загрязнения или осаждения.Биологическое загрязнение
дозирующее оборудование, контейнеры или реагенты могут привести к ложным результатам.
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
Устройство для экспресс-теста на ВГС (цельная кровь/сыворотка/плазма) может быть выполнено с использованием цельной крови.
(из венепункции или пальца), сыворотки или плазмы.
Чтобы собрать образцы цельной крови из пальца:
Вымойте руку пациента теплой водой с мылом или протрите тампоном, смоченным спиртом.Дать высохнуть.
Помассируйте руку, не касаясь места прокола, потирая руку по направлению к кончику среднего или безымянного пальца.
Проколите кожу стерильным ланцетом.Сотрите первые признаки крови.
Аккуратно потрите руку от запястья к ладони и пальцу, чтобы на месте прокола образовалась округлая капля крови.
Добавьте образец цельной крови Fingersitck в тестовое устройство с помощью капиллярной трубки: Прикоснитесь концом капиллярной трубки к крови, пока она не наполнится примерно на 50 л.
Избегайте пузырьков воздуха.
Поместите грушу на верхний конец капиллярной трубки, затем сожмите грушу, чтобы дозировать
цельную кровь в лунку для образцов (S) тестового устройства.
Добавьте образец цельной крови Fingersitck в тестовое устройство с помощью подвески: Расположите палец пациента так, чтобы капля крови находилась чуть выше лунки для образца.
(S) тестового устройства.
Позвольте 2 свисающим каплям цельной крови, взятой из пальца, упасть на лунку для образца (S) прибора. испытательное устройство или переместите палец пациента так, чтобы свисающая капля хорошо коснулась образца (S).Не прикасайтесь пальцем непосредственно к углублению для образца (S).
Как можно скорее отделите сыворотку или плазму от крови, чтобы избежать гемолиза.Используйте только четкие,
негемолизированные образцы.
Тестирование следует проводить сразу же после сбора образцов.Не оставляйте образцы
при комнатной температуре в течение длительного времени.Образцы сыворотки и плазмы можно хранить при температуре 2-8°C до 3 дней.Для длительного хранения образцы должны храниться при температуре ниже -20°C.Цельная кровь, собранная путем венепункции, должна храниться при температуре 2-8°C, если тест должен быть выполнен в течение 2 дней после сбора.Не замораживайте образцы цельной крови.Цельную кровь, взятую из пальца, следует немедленно исследовать.
Доведите образцы до комнатной температуры перед испытанием.Замороженные образцы необходимо полностью разморозить.
и хорошо перемешали перед испытанием.Образцы не следует замораживать и размораживать повторно.
Если образцы должны быть отправлены, они должны быть упакованы в соответствии с федеральными нормами, касающимися
транспорт этиологических агентов.
Перед использованием доведите тесты, образцы, буфер и/или контроли до комнатной температуры (15-30°C).
1. Выньте тест из запечатанного пакета и положите его на чистую ровную поверхность.Пометьте устройство идентификацией пациента или контроля.Для получения наилучшего результата анализ следует проводить в течение одного часа.
2. Для образца сыворотки или плазмы: Держите пипетку вертикально и нанесите 2 капли сыворотки или плазмы (примерно 50 l) и 1 капните буферный раствор в лунку для образцов (S) тестового устройства и запустите таймер.
Для образца цельной крови из вены: Держите пипетку вертикально и капните 2 капли цельной крови из вены (примерно 50 l) в лунку для образцов (S) испытательного устройства, затем
добавьте 2 капли буфера и запустите таймер.
Для образца цельной крови из пальца:
Чтобы использовать капиллярную трубку: Заполните капиллярную трубку и перенесите примерно 50 л образца цельной крови из пальца в лунку для образца (S) тестового устройства, затем добавьте 2 капли буфера и запустите таймер.
Чтобы использовать висячую каплю: Позвольте 2 висячим каплям образца цельной крови из пальца (примерно 50 l) попасть в центр лунки для образца (S) на тестовом устройстве, затем добавить 2 капли буфера и запустить таймер.
3. Подождите, пока не появятся красные линии.Результат следует прочитать через 10 минут.Не интерпретируйте результат через 20 минут.
C T ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: C T НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: C T | * Цветная полоса появляется в области контрольной полосы (C), а другая цветная полоса появляется в области Т-полосы. Одна цветная полоса появляется в области контрольной полосы (C).В области тестовой полосы (T) полоса не появляется. Контрольная полоса не появляется.Результаты любого теста, который не дал контрольная полоса в указанное время чтения должна быть отброшена.Пожалуйста, просмотрите процедуру и повторите с новым тестом.Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование комплекта и обратитесь к местному дистрибьютору. |
ПРИМЕЧАНИЕ:
1. Интенсивность окраски тестовой области (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации целевых веществ, присутствующих в образце.Следовательно, следует учитывать любой оттенок цвета в тестовой области. положительный.Кроме того, этот качественный тест не позволяет определить уровень веществ.
2. Недостаточный объем образца, неправильная процедура работы или проведение тестов с истекшим сроком годности являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной ленты.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Внутренний процедурный контроль включен в тест.Цветная полоса, появляющаяся в контроле
область (C) считается внутренним положительным процедурным контролем.Это подтверждает достаточный объем образца и правильную технику процедуры.
Внешние элементы управления не входят в комплект поставки.Рекомендуется, чтобы положительные и отрицательный
средства контроля должны быть протестированы в качестве хорошей лабораторной практики для подтверждения процедуры тестирования и проверить правильность выполнения теста.
ОГРАНИЧЕНИЯ ИСПЫТАНИЯ
1. Устройство для экспресс-тестирования на ВГС (цельная кровь/сыворотка/плазма) предназначено для профессионального использования в диагностике in vitro и должно использоваться только для качественного выявления антител к ВГС.
2. Устройство для экспресс-тестирования на ВГС (цельная кровь/сыворотка/плазма) покажет только наличие антител к ВГС в образце и не должно использоваться в качестве единственного критерия для диагностики вирусной инфекции ВГС.
3. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, проводят дополнительное тестирование с использованием других рекомендуется клинический метод.Отрицательный результат никогда не исключает наличия антител к ВГС в крови, поскольку антитела могут отсутствовать или быть ниже минимального уровня обнаружения теста.
4. Как и в случае со всеми диагностическими тестами, подтвержденный диагноз в конце концов должен ставить только врач.
оцениваются клинические и лабораторные данные. Таблица: Сравнение экспресс-теста на ВГС и ИФА ВГС Рапид Т + 2 | Общий 565 2544 3109 |
1. Чу, К. Л., Г. Куо, А. Дж. Вайнер, Л. Р. Оверби, Д. В. Брэдли и М. Хоутон.Выделение клона кДНК, полученного из передающегося через кровь генома вирусного гепатита ни А, ни В.Наука 1989;244:359
2. Куо Г., К. Л. Чу, Х. Дж. Альтер и М. Хоутон.Анализ циркулирующих антител к основному этиологическому вирусу гепатита ни А, ни В человека.Наука 1989; 244:362
3. ван дер Пул, К.Л., Х.Т. Кайперс, Х.В. Рисинк и П.Н.Лели.Подтверждение инфицирования вирусом гепатита С с помощью нового рекомбинантного иммуноблота с четырьмя антигенами.
4. Ланцет 1991;337:317Wilber, JC Разработка и использование лабораторных тестов на инфекцию гепатита С: обзор.Дж. Клин.Иммуноанализ 1993;16:204
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: